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| [김지현 교수] 히트뉴스, "부모·아이 모두 고통받는 영유아 중증 아토피…'듀피젠트' 급여 확대 절실" | |
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| 등록일 | 2023/11/14 |
| 조회수 | 185 |
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 대부분의 아토피 피부염 환자들은 생후 1년 이내에 증상을 겪을 뿐만 아니라, 영유아 아토피 피부염은 환자뿐만 아니라 양육자의 삶의 질까지 영향을 미칠 수 있다는 점에서 그 중요성이 강조되고 있다. 이런 가운데 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 사용되고 있는 사노피의 '듀피젠트(성분 두필루맙)'의 만 6개월 이상 만 5세 미만 영유아 급여가 시급하다는 현장의 목소리가 이어지고 있다. 듀피젠트는 현재 △만 6개월 이상 5세 미만 영유아 △만 5세 이상 소아 및 청소년 △18세 이상의 성인의 중증도ㆍ중증 아토피 피부염을 적응증으로 허가됐다. 다만 급여는 지난 4월 소아 및 청소년으로 확대된 이후, 아직 영유아까지 확대되지 않고 있는 상황이다. <히트뉴스>는 임상 현장에서 영유아 및 소아ㆍ청소년의 중증 아토피 피부염 치료를 책임지고 있는 김지현 삼성서울병원 소아청소년 알레르기호흡기분과 교수를 만나, 국내 영유아 아토피 피부염 치료 환경과 환자들이 겪는 애로사항, 정책적 개선점 등을 듀피젠트의 처방 경험 중심으로 들어봤다. 대부분의 아토피 피부염 환자들은 생후 1년 이내에 증상을 겪을 뿐만 아니라, 영유아 아토피 피부염은 환자뿐만 아니라 양육자의 삶의 질까지 영향을 미칠 수 있다는 점에서 그 중요성이 강조되고 있다. 이런 가운데 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 사용되고 있는 사노피의 '듀피젠트(성분 두필루맙)'의 만 6개월 이상 만 5세 미만 영유아 급여가 시급하다는 현장의 목소리가 이어지고 있다. 듀피젠트는 현재 △만 6개월 이상 5세 미만 영유아 △만 5세 이상 소아 및 청소년 △18세 이상의 성인의 중증도ㆍ중증 아토피 피부염을 적응증으로 허가됐다. 다만 급여는 지난 4월 소아 및 청소년으로 확대된 이후, 아직 영유아까지 확대되지 않고 있는 상황이다. <히트뉴스>는 임상 현장에서 영유아 및 소아ㆍ청소년의 중증 아토피 피부염 치료를 책임지고 있는 김지현 삼성서울병원 소아청소년 알레르기호흡기분과 교수를 만나, 국내 영유아 아토피 피부염 치료 환경과 환자들이 겪는 애로사항, 정책적 개선점 등을 듀피젠트의 처방 경험 중심으로 들어봤다. │아토피 피부염은 왜 발생하나요? 김지현 교수에 따르면, 아토피 피부염은 유전과 환경의 상호작용으로 발생하는 질환이다. 과민한 면역 반응을 유발하는 면역조절장애 또는 면역조절이상이나 피부장벽의 손상을 아토피 피부염의 주요 발생 원인으로 보고 있다. 김 교수는 "아토피 피부염 환자들은 제2형 면역반응이 과도한 상태인 경우가 많다"며 "이 면역반응이 과도하다는 것은 알레르기에 과민 반응을 일으키는 상태라는것을 의미한다. 이는 피부장벽이나 염증에 영향을 주게 되며, 이로 인해 흔히 나타나는 질환으로는 아토피 피부염ㆍ천식ㆍ비염 등이 있다"고 설명했다. 사노피의 듀피젠트는 제2형 면역반응에 주요한 역할을 담당하는 사이토카인인 '인터루킨-4, 13(IL-4, 13)'의 신호전달을 차단하는 기능을 한다. 아토피 피부염의 근본 원인에 작용해 피부 증상을 개선하고, 염증이나 피부장벽의 문제를 회복하는 것이다. 물론 IL-4, 13 외에도 환경 인자도 발병 요인에 해당한다. 김 교수는 "제2형 면역반응이 아토피 피부염 발생의 핵심적인 역할을 담당하는 경우가 많아 이 부분을 해결하면 대체로 아토피 피부염이 개선된다"면서도 "하지만 피부장벽에 직접적으로 여러 환경 인자가 영향을 주면 제2형 면역반응과 연관되지 않은 형태로도 아토피 피부염 증상이 생길 수 있다"고 말했다. 그러면서 "증상을 악화할 수 있는 인자를 조절하고 차단하는 노력과 피부 위생, 보습 관리 등이 병행돼야 한다"며 "듀피젠트를 사용하는 동안에도 다른 원인 때문에 피부 염증이 악화된다면 이에 맞는 약을 사용하는 것을 고려할 수 있다"고 덧붙였다. │영유아 아토피 피부염이 가지는 특징은 무엇인가요? 아토피 피부염은 연령에 따라 주로 발생하는 부위가 차이가 있지만, 만 2세 아이들의경우에는 뺨에서부터 증상이 시작되는 경우가 많고 배, 몸통, 몸의 펴지는 부위 등에주로 증상이 나타난다. 만 2세가 지나면 주로 팔다리 등 몸이 접히는 부위에도 증상이 나타나고, 성인이 되면 더욱 고착화되기도 한다. 영유아들은 다른 연령대보다 더욱 아토피 피부염 발병에 취약하다는 게 특징이다. 김지현 교수는 "나이가 어린 환자들은 면역을 조절하는 능력과 피부장벽을 튼튼하게 유지하는 능력이 아무래도 성인이나 청소년보다는 약하기 때문에 질환에 더 취약하다"며 "아토피 피부염 환자의 약 80~90%가 영유아에서 발병한다. 국민건강보험공단의 유병률 자료를 보면, 만 2세 미만에 아토피 피부염이 발병해 한 번이라도 병원에 방문한 환자가 약 15~20%가량된다"고 말했다. 김 교수는 이어 "나이가 어린 아토피 피부염 환자 유병률이 과거에 비해 줄어들었다는 보고도 있지만, 중증 환자 비율은 오히려 늘어나는 경향을 보였다"며 "이러한 결과는 중증 아토피 피부염 환자의 치료와 관리에 더욱 집중해야 한다는 것을 시사한다"고 강조했다. │"듀피젠트의 영유아 적응증 확대, 환자와 보호자 삶의 질 높아져" 이런 상황에도 영유아에게 사용할 수 있는 아토피 피부염 치료제가 상대적으로 제한돼 있는 실정이다. 실제 임상 현상에 있는 의료진은 성인 환자와 같이 영유아의 몸에 부담을 줄 수 있는 항히스타민제, 국소 스테로이드제 등을 사용하지 못한 채 강도가 약한 약만을 사용할 수밖에 없었다. 다만 듀피젠트가 작년 11월 3일부터 만 6개월 이상 5세 미만 영유아를 대상으로 적응증이 확대되며 상황이 개선됐다는 것이 김지현 교수의 설명이다. 김 교수는 "환자와 보호자들의 만족도가 매우 높다. 듀피젠트 치료로 반응이 좋은 환자들은 약 1~2주 만에 백옥 같은 피부를 경험하기도 한다"고 말했다. 그러면서 "증상이 호전되면 정상적인 수면이 가능해지고, 학업과 일상 생활의 삶의 질도 높아지니 부모나 또래와의 갈등도 많이 줄어드는 모습을 보였다"고 덧붙였다. 아토피 피부염은 향후 '알레르기 행진'으로 이어질 가능성을 수반한다는 점에서 더욱강조된다. 알레르기 행진은 아토피 피부염과 함께 천식, 알레르기성 비염 등 알레르기 질환이 나타나는 현상을 말한다. 기본적으로 피부 상태가 좋지 않으면 음식, 흡입 항원의 감작이 잘 일어나 알레르기 질환이 생길 수 있는 환자 상태가 된다. 이에 초기부터 듀피젠트와 같은 치료제를 사용해 피부 관리를 잘하는 것이 무엇보다 중요하다고 김 교수는 강조했다. 김 교수는 아토피 피부염 초기 치료의 중요성을 '화재'에 비유했다. 집에 불이 난 상황을 생각해보면, 초기에는 물 한 바가지로 불을 끌 수 있지만, 불이 점점 번지면 소방차, 소방헬기까지 불러야하는 상황이 온다는 점에서 아토피 피부염과 유사하다는 것이다. 그는 "아토피 피부염도 '초전박살'이 중요하다"며 "초기에 부작용 우려가 적은 약을 부위에 맞춰 사용해 반응이 좋으면 며칠 안에 증상이 조절될 수 있다"고 강조했다. │듀피젠트, 영유아 아토피 피부염 환자 대상 PRESCHOOL 3상임상서 환자들의 EASI, SCORAD 점수 지속적인 감소 확인 최근 '국제 아토피 피부염 학회(ISAD) 2023'에서는 듀피젠트의 영유아 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트 'PRESCHOOL' 3상 임상 결과가 발표됐다. 해당 발표에 따르면, 영유아 환자들은 듀피젠트 1년(52주) 투여 기간 동안 EASI, SCORAD 점수가 지속적으로 유의하게 감소했다. 김지현 교수는 이 연구 결과에 대해 "아토피 피부염 환자에 국소 스테로이드제 등을 사용하면 증상이 호전됐다가 1~2주 뒤에 금방 다시 악화되고, 오히려 증상이 더 나빠지는 '리바운드' 현상이 나타나기도 한다"며 "반면, 듀피젠트는 치료를 통해 EASI, SOCRAD 점수가 감소하고 이 효과가 52주의 오랜 기간 유지되는 것을 확인할 수 있었다"고 설명했다. 그는 이어 "특히 영유아 아토피 피부염 환자에게서 치료제 선택시 안전성을 가장 중요하게 고려한다"며 "듀피젠트는 장기간 안전성 측면에서 믿고 사용할 수 있다는 점을 확인할 수 있었다"고 평가했다. 일반적으로 생물의약품은 제제 특성상 감염과 관련된 부작용이 있는 경우가 있었지만, 듀피젠트는 이 점에서 우려가 적었다. 아토피 피부염이 심하면 피부장벽이 무너지면서 2차 감염이 생길 수도 있는데, 듀피젠트 사용을 통해 피부장벽이 회복되면서 오히려 감염이 줄어드는 경향을 보였다는 것이다. 김 교수는 "실제로 듀피젠트 투여 환자 중 항생제를 사용할 일이 줄어들어서 만족도가 높다고 표현한 분들이 많다"며 "확인된 안전성 프로파일을 바탕으로 다른 치료제와 다르게 주기적인 혈액 모니터링도 필요하지 않다는 점도 장점"이라고 설명했다. 최근 듀피젠트 이후 허가된 야누스키나아제(JAK) 억제제들이 청소년 등 저연령대 아토피 피부염 영역으로 급여를 확대해 나가고 있지만, 아직까지도 전문의들의 듀피젠트 선호는 여전한 것으로 보인다. 김 교수는 "JAK 억제제는 나이가 많은 환자들을 포함한 임상 결과에서 전신 부작용에 대한 우려가 아직 다 해소되지 않은 상황"이라며 "영유아는 성인에 비해 만성질환을 가진 경우가 적어 크게 우려할 부분은 아닐 수도 있지만, 초기에 혈액검사가 필요하고 간염, 결핵 등이 문제되지 않는지 확인해야 하기 때문에 초기 약제로는 듀피젠트를 선호하는 경향이 있다. 다만, 듀피젠트에 반응이 적거나 경구제를 선호하는 환자들을 대상으로는 JAK 억제제를 사용하기도 한다"고 설명했다. │영유아 급여는 아직…급여 여부에 따라 본인 부담금 10배 차이 아토피 피부염은 가장 흔히 사용되는 지표인 'SCORAD(SCORing Atopic Dermatitisㆍ아토피 피부염 중증도 지수)'나 'EASI(습진 중증도 평가지수ㆍEczema Area and Severity Index)'로 중증도를 구분하고 있다. SCORAD 점수가 50점 이상이거나 EASI 점수가 연령에 따라 21~23점 이상이면 '중증'으로 구분된다. 듀피젠트는 EASI 점수를 기준으로 점수가 높은 환자들에게 주로 투여된다. EASI 점수가 낮은 환자라도 듀피젠트를 사용할 수 있지만, 보험급여 혜택을 받지 못해 비용이 부담될 수 있다. 현재 듀피젠트의 보험급여는 만 6세 이상 소아부터 적용되고 있는 상황이다. 보험급여 적용을 받는 환자는 산정특례 적용도 받아 본인 부담이 10%로 감소하기 때문에, 급여 적용을 받지 못한다면 결국 자녀의 치료에 약 10배의 액수를 부담하고 있는 것이다. 김 교수는 "실제로 듀피젠트를 사용하고 싶어 병원에 내원하지만, 비용 때문에 자녀들에게 맞추지 못하는 보호자들이 많다"며 "특히 나이가 어린 영유아 환자들은 그 부담이 상상할 수 없는 수준"이라고 말했다. 그는 이어 "아기가 가려움증 때문에 잠을 못 자면 이를 지켜보는 부모도 잠을 잘 수 없고, 이런 날들이 여러번 반복되면 부모 입장에서도 스트레스가 상당하다"며 "아기가 아픈데 짜증을 내는 자신의 모습을 보며 죄책감, 자괴감을 호소하는 부모들도 많다"고 덧붙였다. 김 교수는 비용 때문에 치료를 받지 못하는 부모들을 보면 마음이 아팠다며 현재 신약을 대상으로 한 소아로의 적응증 및 급여 확대 절차가 상당히 비합리적이라고 지적했다. 그는 "신약이 개발되면 일반적으로 만 18세 이상 성인 환자들을 대상으로 먼저 허가를 받는다. 어린 환자들에게는 아직 안전성이 확인되지 않은 상황이니 당연한 일"이라면서도 "다만 이후 해외에서 안전성이 확인돼 적응증이 확대되면 국내에서도 허가 연령이 내려와야 하는데 (내려오기까지의) 그 기간이 너무 길다"고 설명했다. 아울러 "치료제가 허가를 받았다고 해도, 보험급여를 적용하는 것은 또 다른 문제"라며 "치료제를 허가했다는 것은 정부 당국에서 이미 효과와 안전성을 확인했다는 뜻인데, 나이가 어리다는 이유로 보험급여 대상에서 제외되는 현 상황은 문제가 있다"고 강조했다. 즉 성인 및 청소년 환자에서도 보험급여가 적용되는데, 질환 부담이 더 높은 어린 영유아 환자에서 급여가 적용되지 않는 것은 형평성에 어긋난다는 지적이다. 듀피젠트뿐만 아니라 다른 치료제들도 허가 연령을 낮췄으면 보험급여 규정도 그에 맞게 똑같이 낮춰야 하고, 재원이 없으면 현재처럼 성인부터 보험급여를 적용하는 것이 아니라 반대로 연령이 낮은 환자부터 적용해야 한다는 것이 김 교수의 의견이다. │현 허가·급여 정책에 대해 정부 당국에 전하고 싶은 말이 있다면? 김지현 교수는 "듀피젠트뿐만 아니라 많은 치료제들이 허가 연령대가 넓어지면 이에 맞게 보험 혜택이 확대되는 것이 당연하다고 생각한다"며 "나이가 어릴수록 보호자가 값비싼 약제에 부담할 수 있는 경제적 능력이 제한적이고, 가족 모두에게 미치는 영향도 더 크다. 따라서 성인 환자에는 적용되는 보험 혜택이 나이가 어리다고 적용되지 않는 현 상황은 개선의 필요가 있다고 생각한다"고 말했다. 그러면서 김 교수는 "어린 나이에 발병한 아토피 피부염은 다양한 전신 알레르기 질환의 발생 가능성과 가족 전체의 질환 부담을 높인다는 점에서 조기 치료가 매우 중요하다"며 "비용 때문에 내 아이가 아픈 것을 두고 볼 수밖에 없는 부모들의 문제를 정부가 나서서 해결하는 적극적인 태도가 필요할 것"이라고 강조했다. 출처: 히트뉴스
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